Programul TitraMaster85-FDA21-CFR11 indeplineste

CERINTELE FDA21 - CFR 11 PENTRU PROGRAMELE DE CONTROL AUTOMAT AL PRODUCTIEI DE MEDICAMENTE

1.) Parola de acces criptata, memorata într-o baza de date asigurata cu administrarea parolelor.

Utilizarea unei parole criptate cu un algoritm asigurat si ireversibil, momorat într-o baza de date asigurata, permite accesul numai persoanelor autorizate. Parola de identificare si parola criptata (login si password) nu pot fi duplicate si sunt unice în baza de date; de asemenea ele sunt strict personale si confidentiale. Parolele au cel putin sase caractere, expira la fiecare 90 de zile si nu pot fi reutilizate decât dupa cel putin un an.

Pentru o protectie si mai sigura , arhivarea,administrarea bazei de date, regulile de tiparire, crearea si stergerea autorizatiilor de utilizator sunt supuse unor validari prin parola în cazul în care sunt schimbate.

2.) Achizitia înregistrarilor rezultatelor complet trasabila

Toate înregistrarile sunt salvate, arhivate si pot fi restaurate, asigurându-se o achizitie a înregistrarii rezultatelor complet trasabila. In scopul de a se permite trasabilitatea tuturor înregistrarilor, inclusiv a parametrilor folositi, fiecare rezultat individual este salvat împreuna cu setul complet de date care au fost utilizate pentru a-l obtine,. Nu exista nici un risc ca datele brute arhivate sa fie falsificate sau sterse. Daca o înregistrare este reprocesata, de fiecare data se genereaza o noua înregistrare în baza de date si se identifica folosindu-se icoane vizuale.

3.) Semnatura electronica pentru validarea înregistrarilor

TitraMaster85 include semnaturi electronice pentru validarile înregistrarilor si permite specificarea scopului semnaturii, a datei, a orei si inserarea unui comentariu. Semnaturile electronice cer adaugarea unei parole la numele operatorului. Ambele trebuie sa fie introduse corect de catre persoana autorizata de fiecare data când semneaza o înregistrare. In ceea ce priveste administrarea parolelor semnaturile electronice sunt unice, iar numele si/sau parola nu pot fi duplicate în baza de date. Semnatura electronica este folosita pentru a valida si pentru a exporta înregistrarile într-un format citibil pentru a fi prezentate auditorilor FDA. Semnatura electronica este atasata fisierului cu înregistrarea electronica si nu poate fi falsificata.

4.) Capacitatea de a exporta înregistrari semnate într-o forma citibila

Inregistrarile semnate pot fi exportate producându-se asfel o copie completa si exacta a arhivei de înregistrari din baza de date a TitraMaster85. Formatul este citibil în Excel. Toate fisierele exportate sunt protejate prin parole protejate aleator pentru asigurarea întegritatii datelor. Pentru a se asigura confidentialitatea si optiunea "acces numai la citire" a datelor exportate se mai poate defini o parola selectata.

5.) Baza de date complet asigurata

TitraMaster85 manipuleaza în mod automat si arhiveaza date de la titratoarele la care este conectat, introducându-le într-o baza de date extinsa pentru depozitarea rezultatelor protejata prin parole. Baza de date nu poate fi deschisa utilizând alte aplicatii de administrare de baze de date, facând astfel imposibila falsificarea sau stergerea înregistrarilor. Salvari automate pentru arhivare pe un disc extern sau pe un server pot fi programate periodic. Masina de cautare încorporata permite afisarea înregistrarilor arhivate în functie de criterii specifice: cronologic, dupa data, dupa nume, dupa metoda, dupa înregistrarea certificata, etc.

6). Urmarirea tuturor operatiilor în vederea auditurilor facuta de catre operatori prin utilizarea software-urilor

TitraMaster85 include un "audit trail" care înregistreaza toate operatiile parcurse în timpul unei aplicatii. Bazat pe componenta event viewer de la Microsoft Windows programul urmareste cronologic si înregistreaza toate operatiile si evenimentele software cu o descriere în text clar a fiecarui eveniment. Acest "audit trial" nu poate fi falsificat sau sters, el poate fi doar citit de catre "supervizor". Acest "audit trail" poate fi exportat într-un format protejat prin parola cu acces doar la citire pentru auditorii FDA. El poate fi arhivat periodic pentru a minimiza marimea fisierului.

7.) Patru nivele de profile de utilizatori

Administratorul este definit la nivelul sistemului de operare cu dreptul de a defini/crea/sterge autorizatii de utilizatori pentru administrarea fisierelor sistemului de operare.

Supervizorul are autorizatie de citire si de scris

Operatorul are autorizatie numai de citire

Semnatarul are dreptul sa certifice/ sa valideze înregistrari

* TitraMaster85 este proprietatea societatii franceze RADIOMETER ANALYTICAL din Lyon, reprezentata in Romania de societatea ANDREESCU LABOR & SOFT , Bucuresti, str. Leonida nr. 13, sect.2, Tel/fax:2124875 sau 6191186. E-mail; andreescu@labor-soft.ro