Doua pachete complexe pentru asigurarea trasabilitatii masurarilor analitice

 Ca reprezentant în România al firmei franceze RADIOMETER ANALYTICAL S.A.S. (fostă TACUSSEL), firma ANDREESCU LABOR & SOFT S.R.L. promovează prin specificul său atât procedurile analitice cele mai noi, cât şi pachete software specifice asigurării rezultatelor in măsurările analitice.

Cerinţele acestor proceduri sunt definite în modul cel mai clar şi cu normele cele mai severe din lume de către agentia federala americana pentru controlul medicamentelor (FDA) si de catre farmacopeea americana (USP).
 

 Firma RADIOMETER ANALYTICAL oferă pe piaţa măsurărilor analitice doua pachete complexe, compuse din aparate, accesorii, certificate de verificare sau de calibrare şi software de asigurare a integrităţii înregistrărilor rezultatelor.

 Astfel USP24-NF19 specifica toate condiţiile pentru determinarea conductivităţii apei ultrapure folosite în industria farmaceutică. Sunt necesare certificate pentru aparat, pentru constanta celulei de conductivitate (cu si fără influenţa CO2 atmosferic), pentru senzorul de temperatura, pentru soluţia etalon de conductivitate şi pentru pH-metrul care măsoară pH-ul aceleiaşi ape.

  FDA21-CFR11 stabileşte condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească un software de măsurare şi arhivare de rezultate pentru a fi acceptat în cadrul auditurilor FDA.

 Pachetul software TitraMaster85 a fost găsit corespunzător de catre auditurile FDA deoarece :

Are 4 nivele de acces la funcţiile programului (Administrator, Supervizor, Operator şi Semnatar), fiecare acces fiind permis pe baza unei parole unice, schimbate la fiecare 90 zile, irepetabile, personale şi confidenţiale. Acestea sunt gestionate într-o bază de date perfect asigurată în care se mai arhivează toate intrările în sistem, toate măsurările făcute, inclusiv toţi parametrii sistemului în cursul acelor măsurări. Se asigură astfel trasabilitatea completă a măsurărilor. În plus, aceste date nu pot fi falsificate sau şterse.

Semnatarul este o persoană autorizată să verifice, să valideze rezultatele şi să semneze electronic buletinele de analiză şi protocoalele care se emit pentru auditurile FDA. Semnăturile electronice sunt şi ele asigurate în cadrul aceleiaşi baze de date prin protecţii multiplu parolate.